丸山ワクチン効くの効かないの?患者の希望で打てる安い癌治療薬

公開日: : 最終更新日:2016/03/27 女性の癌・乳癌・子宮癌など

がん治療薬として認可をめぐり、国会で審議されるなど社会的に大きな問題となった「丸山ワクチン」。
昭和56年に患者が実費を負担する「有償治験薬」としての使用が認められた。
しかし、既に30年以上が経過しており、丸山ワクチンを知らない人も多い。
対応は末期の子宮頸がん。
治療の受け方や最近の研究結果をご紹介。

白血球の減少を抑える薬として認可はされている

白血球の減少を抑える薬として認可はされている
丸山ワクチンはがんの免疫療法のひとつで、がん細胞を直接殺すのではなく、免疫の働きを強化し、がんを抑制する薬。
がん治療は手術、放射線、抗がん剤の3つが基本だが、免疫療法はこれらに次ぐ第4の治療法として期待され、丸山ワクチンはその元祖ともいえる。

通常の治験は治療ではなく、有効性や安全性の調査・研究が目的。
しかし丸山ワクチンの「有償治験」は希望する患者に提供することを目的として設けられた制度ともいえる。
このため、有償治験を希望した患者に対して、通常の治験のように有効成分が入っていないプラセボ(偽薬)が投与されることはない。

丸山ワクチンは無色透明の注射液剤で、通常は濃度の違うA液(2マイクログラム)とB液(0.2マイクログラム)を交互に皮下注射する。
費用は1クール(隔日使用で40日分)9000円(消費税別、注射料金など別)。
A液の10倍の濃度のアンサー20は、放射線治療時に起こる白血球減少を抑える薬として認可されており、医療現場で使われている。

本当に効く?

有償治験となってから30年以上が過ぎており、これまでの使用者は約40万人。
効果についてはあるともないともいえないのが現状。
国際的な医薬品審査の基準にのっとり、癌に効くかどうかを証明するため、臨床試験が始まったのが平成16年で、今も続いている。
対象は放射線治療を行っているⅢ期の子宮頸がんの患者で、丸山ワクチンB液とプラセボを併用したときの5年生存率で比較している。

濃度の薄いB液を臨床試験に使うことにしたのは、本格的な試験を始める前に行った事前研究で、濃度の異なる4種類で5年生存率を比較した所、B液が最もよい結果だったためだ。
埼玉医大国際医療センターの藤原恵一教授(婦人科腫瘍科)が昨年、これまでに臨床試験に参加した約250人の結果をASCO(米国臨床腫瘍学会)で報告した。
しかし症例数が少なく、統計学的にはB液とプラセボで優位さがないという結果だった。

日本だけでは臨床試験に参加する患者がなかなか集まらないこともあり、丸山ワクチンを生産する製薬会社「ゼリア新薬」は2014年度にも中国や韓国などアジア各国で臨床試験を始める予定だ。
NPO法人丸山ワクチンとがんを考える会では、治療の選択肢の一つと考え、他の治療との併用も認められていると話す。

結局効くの効かないの?

40万人以上が打っているのにもかかわらず、統計結果もない。
だから効くのか効かないのか、30年以上たってもわからない。
値段が9000円と安いので、ほったらかしというのが印象です。
癌の自由診療というのはほとんど高額なので9000円は安い部類の癌治療薬です。

もしかしたら、最近の再生医学のように効果があることが新たにわかるかもしれないし、
本当に効果がないかもしれないし、患者の希望だから打つというのではなく、もっとかっちりした地盤を作ってほしいですね。

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